我司與四川大學合作創(chuàng)建四川大學藥學院華法美檢測中心,主要承擔我司貿(mào)易產(chǎn)品的質(zhì)量控制以及CEP/DMF文件制作所需的實驗,并對外提供藥物的雜質(zhì)分析、殘留溶劑檢測以及其他常規(guī)理化檢驗等服務(wù)。
擁有數(shù)臺HPLC(其中一臺為制備色譜)、GC、自動旋光儀和紫外分光光度計等儀器。
多年來,華法美檢測中心一直按照GLP規(guī)范進行操作,保證了檢測結(jié)果的科學性及可追溯性。
華法美檢測中心在具有豐富藥物分析經(jīng)驗的藥學教授的領(lǐng)導下,利用法美檢測中心的先進儀器,并依托四川大學齊全的大型精密儀器以及多學科配合的優(yōu)勢,為我司成功幫助工廠申請到多份CEP證書做出了很大貢獻。
華法美檢測中心可提供三大服務(wù)項目:藥品檢驗、CEP/DMF文件申報資料的實驗工作和其他理化檢驗服務(wù)。
藥品檢驗
根據(jù)藥典質(zhì)量標準或客戶標準對藥品進行檢驗。主要內(nèi)容有:
(1)鑒別:用化學方法、紫外分光光度法、紅外光譜法、色譜法等對藥物進行鑒別。
(2)檢查:檢查藥物中的雜質(zhì),如氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、銨鹽、重金屬、砷鹽;檢查殘留有機溶劑;檢查有關(guān)物質(zhì)(用高效液相色譜法、薄層色譜法、紫外分光光度法等進行檢查)。
(3)含量測定:用容量法、紫外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法等測定藥物的含量。
CEP/DMF申報資料的實驗工作, 幫助企業(yè)進行申請時必要的相關(guān)補充實驗,包括:
(1)有機雜質(zhì)研究
(2)殘留溶劑研究
(3)核酸殘留量檢測
(4)蛋白質(zhì)殘留量檢測
其他理化檢驗服務(wù),如植物提取物以及化工產(chǎn)品的理化檢驗服務(wù)。